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首頁 >>認證服務項目 >> ISO13485醫療器械管理體系
對于醫療器械行業, 它不同于其他行業, 產品的設計、生產的符合性是至關重要的,醫療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準,滿足法律法規的要求,降低不安全的風險呢?ISO13485國際標準的出臺,給我們醫療器械行業的企業家作出了回答,也提供了一條捷徑。企業如果通過了ISO13485的認證,就證明了企業符合國家的法律法規要求,這將給企業打開了一個大門,開了一個通行證。
    所以,您的企業通過了ISO13485的認證,既可以使您的產品質量得到了管理體系的保證,又可以不斷改進企業內部流程、降低成本,提高效率;還可以向顧客展示您的企業是一個規范的企業,您的企業是一個合法的企業,從而提高了顧客對您的信任度。
   時至今日,ISO13485標準的認證已經是醫療器械生產和經營企業的首選。您的企業可以單獨申請ISO13485認證,也可以和ISO9001的認證一起申請。如果您的企業已經取得ISO9001的認證證書,那么您可以將兩個體系結合起來,同時審核、同時認證,這樣您的企業還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業在申請ISO13485的同時,還想取得產品的CE認證證書,SNQA將會同時給予您愉快的幫助。
    ISO13485:2003認證能夠作為制造廠家的一種承諾:產品的始終一致性,并同時遵守所在國的法律法規要求,顧客可以放心地使用。
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